隨著細胞治療、基因編輯等生物技術的爆發式增長，一次性生物反應袋已成為生物制藥工藝中的核心耗材。其用于細胞培養、病毒滅活等關鍵環節，直接接觸生物活性物質，但因其“耗材”屬性，那么它究竟屬于醫療器械，還是生物制藥設備配件？

　　醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。

　　一次性生物反應袋可以廣泛應用于生物制藥、細胞治療、疫苗生產、基因工程、微生物發酵等領域。在生物制藥領域，通常用于生產生物類藥物，如單克隆抗體、重組蛋白等；在細胞治療領域，則被用于細胞培養和擴增等應用。
　　從用途來看，一次性生物反應袋主要是用于生物制藥和細胞培養等生產和實驗過程，并非直接用于人體進行疾病的診斷、治療等醫療器械定義中的用途。雖然生物制藥和細胞治療產品可能用于醫療，但一次性生物反應袋本身只是生產過程中的工具，不屬于直接或間接用于人體的醫療器械范疇。所以，一般情況下，一次性生物反應袋不屬于醫療器械。